医用灭菌纸塑包装袋生产制作中常见问题与对策-j9国际官网

　　医用灭菌纸塑包装袋是一种一次性医用灭菌包装材料，具有良好的透气性、利于灭菌介质的穿透、灭菌后阻菌性能高、灭菌过程化学监测方便、包装封口简单、透视性好、灭菌后安全期限较长、开启容易等优点，同时还可以大幅降低采购成本和废物回收的便利，符合环保要求，是综合性能最好的一种医用灭菌包装材料。

　　然而在医用灭菌纸塑包装袋实际生产的各个环节中，经常会遇到一些问题。在此，笔者主要论述灭菌纸塑包装的材料选择与设计方面常见的问题，以及如何解决，与业内人士共同分享。

　　1.正确的选材，是医用灭菌包装制造的第一步

　　根据iso 11607-1:2006（即国内的gb/t 19633-2015）、en 868-5：2009（即国内的yy/t 0698-2009）以及对灭菌包装的要求，医用灭菌包装材料必须满足以下基本要求：

　　与被灭菌器械的相容性

　　器械的性质和预期用途在一定程度上决定所采取的灭菌方式，而不同的灭菌方式又影响着包装系统的选材。

　　如：吸附性强的物品，不适用环氧乙烷灭菌；有pe件的器械不耐高温，不适用高温蒸汽灭菌；价格昂贵的器械，一般尽可能选择灭菌周期短的灭菌方式，以提高使用频率。因此，器械性质本身在一定程度上也决定了采取的包装系统。

　　与所采用的灭菌方式相适应

　　包装材料在经受规定的灭菌方法后，其性能应在规定的限度范围之内。

　　如：环氧乙烷灭菌，要求构成包装系统的材料中，最起码有一种材料具备透气性，确保环氧乙烷在灭菌时能够进入，以及灭菌后能够解析。

　　辐照(伽马射线)灭菌，它对纸张的要求并不高，但对高分子材料影响巨大，则要求构成包装系统的所有包装材料，都能够耐抗辐照射线的处理而不至于老化脆裂。

　　高温蒸汽灭菌，则要求所有构成包装系统的材料，都能够耐高温，通常是121度－134度的环境下放置15－30分钟。

　　低温甲醛灭菌对材料的要求基本上等同于蒸汽灭菌，但甲醛气体的穿透能力相对较差。

　　等离子体灭菌，则要求构成包装系统的包装材料，不能有生物纤维，因为这些材料能快速与氧化剂及其超氧自由基发生相互作用，由此导致灭菌剂浓度不足而导致灭菌失败。

　　有足够的穿透性

　　包装材料要利于灭菌因子的进出，以保证灭菌效果。

　　微生物的屏障性

　　微生物屏障即包装系统在规定条件下防止微生物进入的能力。

　　机械性

　　包装材料应有足够的强度，以防止灭菌时造成破损。其中包括材料的剥离强度、拉伸强度、戳穿强度、撕裂强度以及耐破强度等。

　　无毒性

　　材料本身不含有任何有潜在风险的成分，同时也包括有些包装材料的表面涂胶成分在内，在常规和指定的灭菌环境下材料稳定，不分解、不分裂、不转移潜在有害物质到被包装的器械表面等。

　　允许包装无菌开启使用

　　对组成包装系统的材料本身及不同材料之间的热合处都有很高要求。在包装打开时，应满足无纤维碎屑产生。

　　医用灭菌纸塑包装袋是医用灭菌包装中的一部分，材料的选择在满足以上要求的同时，还有一些其他要求。如医用灭菌纸塑包装袋的纸应不脱色，纸的抽提液ph值应在大于等于5且小于等于8的范围内，荧光亮度应不大于1%，uv照射源在距离25cm处照射，每0.01平方米上轴长大于1mm的荧光斑点的数量不超过5处，纸的疏水性就是穿透时间不小于20秒，纸的平均孔径应不超过35微米，且最大值应小于50微米，以及纸的透气性、吸水性也有一定要求等，还需满足纸张印刷的要求。

　　另外，在医用灭菌纸塑包装袋的选材上，还需充分考虑材料的可操作性。如pp膜、pe膜是极为常用的塑料膜，虽然这些塑料膜也满足医用包装用材的要求，但在医用纸塑包装袋中却很少直接使用，由于它们不便于制袋操作，故大多数都是将pp膜或pe膜与其他材料复合或共挤后使用。

　　正确的材料选择，给完美灭菌纸塑包装袋的生产，打下了坚实的基础。

　　2.产品的设计也是不可忽略的一个重要环节

　　一个合格的医用灭菌包装，离不开合理设计。从包装的样式到生产制作加工，都需充分考虑。

　　在设计包装时，尽可能考虑到产品本身的特性及需求：需要避光的产品，就不可用纸塑包装，应该用铝箔复合袋或纸铝复合袋;有一定厚度的产品用纸塑袋包装，就没有用中缝透气袋包装更美观、可靠;而需要透气量大的产品，尽可能用纸塑袋或全纸袋包装;需要保湿或有液体的产品，就要用阻隔性好的材料做其包装等等。

　　以下是几个常被忽略的问题，希望能引起业内人士的重视：

　　(1)纸塑包装袋剥离打开的设计

　　目前市场上的纸塑包装袋，为了便于纸塑袋的开启，纸塑袋剥离开启的那端，塑料膜与透析纸一般采取不小于1mm的错位(如图1所示)，而尽量不采用半圆切口。因半圆切口切得太小太浅(如图2所示)，不便大拇指的操作，失去切口的真正意义;切得太大太深，虽然方便了塑料膜与透析纸的分开，但浪费了有效面积，或分开后拿捏处太小(如图3所示)。

　　而较为理想的便于剥离打开的设计，除两层材料开启剥离处错位外，是将开启处的纸张切掉3~4mm左右宽的矩形凹缺口，这样既便于塑料膜与透析纸的分开，又便于分开后双手的拿捏，且总体不浪费使用面积。

　　另外，很大一部分医用纸塑包装袋，为了轻松地开启，开启处的封边都选择了v型封烫(如图5)。这样虽然满足方便开启，但在灭菌时，特别是蒸汽灭菌的情况下，容易出现v型处爆开现象。为了解决这一现象，在v型的内侧凹处增加了一根加强条(如图6)，更能满足蒸汽灭菌时的需求。

　　(2)纸塑包装防纸屑设计

　　纸塑包装袋在剥离打开时，很容易出现有纸屑的现象。而出现这种情况后，大部分制袋操作工，都会认为是操作不当或材料的原因。当然，也有部分确实是材料的性质缘故，如涂胶纸涂胶的均匀情况不佳，胶水本身的粘合强度不合理等;还有是操作失误造成剥离强度过大，而产生剥离时有纸屑现象。但还有很大一部分原因，是由于设计时的疏忽，没有真正了解纸塑在烫合制袋时的实质，从而导致剥离打开时产生纸屑。

　　纸塑包装袋在制袋工艺中，大多数都是经固定形状的模具热压、冷却、切断成型几个步骤。

　　无论是从塑料膜面或透析纸面单面加热烫合，还是同时两面加热烫合，塑料膜与透析纸的烫合原理都是：将塑料膜面的热合层熔化，与透析纸涂胶层或处理面，或不处理面结合，再通过烫合模具一定压力的压合，以及冷却装置冷却凝固，使透析纸与塑料膜之间，具有一定的剥离强度。

　　在纸塑包装袋制作的热压烫合过程中，烫合模具在封烫时，模具与下面的平台及硅胶垫形成作用力，硅胶垫能起到尽可能使所有烫合部位(烫缝)均匀烫合的作用。但模具的各个边缘的压力却比其他地方大，要想满足烫缝整体的剥离强度在一定的范围，最边缘部位的剥离强度就会比其他部位大，这样往往在剥离撕开时，容易产生纸屑现象。解决这种最边缘剥离强度大而产生纸屑现象，是比较简单的，只需将烫合模具的，与纸塑接触面的所有棱角，打磨成一定的圆弧状就可以了。

　　还有一种情况，容易产生剥离打开时有纸屑的，也是最容易被忽视的一个方面。在切断成型时，无论是横向还是纵向烫合制袋，切刀切断或圆刀滚去袋边缘的余料，切刀和圆刀切断的位置是关键。前面我们已经说过纸与膜之间的烫合，是靠膜的热封层熔化后，部分渗透到透析纸的烫合面，这样形成塑料膜与透析纸之间的剥离强度。而我们的切刀在切断塑料膜与透析纸时，切断的原理与剪刀剪断的原理差不多，如果切刀的刀刃不够锋利时，切断处就会形成塑料膜与透析纸相互之间咬合的情况，如果切刀在塑料膜与透析纸烫合处切断，这种相互咬合的情况就会更严重。

　　那么在剥离打开时，一方面由于透析纸切断时，切断端面的纤维被破坏，塑料膜不再是与透析纸表面纤维的剥离，而是与透析纸切断处端面的纤维剥离，所以容易产生纸屑;另一方面由于切口边缘的剥离强度，实际上是塑料膜与透析纸烫合时的强度，与切刀切断时塑料膜与透析纸咬合的强度之总和，这样就容易出现剥离时有纸屑现象。

　　要想避免这种情况带来的剥离有纸屑，在设计时就应考虑，横向制袋烫合的模具比实际袋宽稍窄，袋子封烫后，第一张袋与第二张袋烫合模具之间应留有空隙，切刀切断时要求在空隙之间，保证每张袋子的烫缝边缘外有空隙;以及纵向制袋烫合切余料边缘时，两烫缝边缘外也有空隙。

　　也就是切刀切断时，尽可能不要切在烫缝上(塑料膜与透析纸的烫合处)，而是切在烫缝外，要想达到这个要求，有印刷的包装袋，就必须在设计时就要考虑到这一点。

　　(3)医用自封袋胶带封口折叠位置设计

　　医用灭菌纸塑包装袋中，还有一部分为医用自封袋。医用自封袋又叫医用自粘袋，自封平口袋或自粘式平口袋等。

　　医用自封袋的封口，是揭去袋口双面胶带的离型纸，经折叠后将双面胶宽度的二分之一贴在塑料膜上，另二分之一贴在透析纸上。为了满足此要求，折叠线定位及形式也经历了数次的改进。

　　起初是在折叠位置处印刷上折叠线(如图8所示)，折叠时沿印刷折叠线折叠。但折叠时容易出现移位、偏斜等现象。为了更好地定位，方便折叠，将透析纸在折叠处虚线割断。